注射用水設備

注射用水為(wei) 蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。

注射用水設備SPDF100L是由水處理設備、存儲(chu) 設備、分配泵及管網等組成的。注射用水設備SPDF100L存在著由原水及製水係統外部原因所致的外部汙染的可能，而原水的汙染則是製水係統最主要的外部汙染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求製藥用水的原水至少要達到飲用水的質量標準。通常我們(men) 建議原水采用醫用純化。在標準中以“細菌總數"表示，我國規定的細菌總數限度為(wei) 100個(ge) /ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物汙染，而危及製水係統的汙染菌主要是革蘭(lan) 陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體(ti) 過濾器，水從(cong) 汙染了的出口倒流等也可導致外部汙染。

注射用水是無菌製劑生產(chan) 中應用廣泛的一種，GMP中明確規定“純化水、注射用水的製備、儲(chu) 存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲(chu) 罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。注射用水儲(chu) 罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chu) 存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

注射用水用於(yu) 配製注射藥液劑與(yu) 無菌衝(chong) 洗劑的溶劑，或用於(yu) 無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產(chan) 的洗瓶（精洗）、膠塞終洗、純蒸汽發生及醫療臨(lin) 床水溶性注射粉末溶劑。由於(yu) 其配製藥物係直接用於(yu) 肌注或靜滴，用針頭注入體(ti) 內(nei) ，其質量要求特別高，應具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應>1MΩ/cm，細菌內(nei) 毒素<0.25EU/ml，微生物指標<50CFU/ml。水質的其餘(yu) 各項標準應符合純水水質化學指標及總有機碳濃度極低（ppb級），此項可用專(zhuan) 門的總有機碳分析儀(yi) ，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監控，又可同時測定電阻率及溫度值。

注射水除符合純水的要求外，菌落數<50CFU/ml，還需通過熱原試驗合格。按GMP規定，純水和注射水係統必須通過GMP驗證，方可投入使用。如產(chan) 品需出口，還必須符合美國USP、FDA、cGMP等相應要求。

注射用水的製備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。　注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配係統應采用與(yu) 化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不鏽鋼，尤以316L型號為(wei) 佳。不鏽鋼是總稱，嚴(yan) 格而言分為(wei) 不鏽鋼及耐酸鋼兩(liang) 種。不鏽鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但並不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，並就有不鏽性。

對管路分配係統的要求是：　
　　①采用316L不鏽鋼管材內(nei) 壁電拋光作鈍化處理；　
　　②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；　
　　③閥門采用不鏽鋼聚四乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；　
　　④管道有一定的傾(qing) 斜度，便於(yu) 排除存水；　
　　⑤管道采取循環布置，回水流入貯罐，可采用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的“盲管"段長度，對於(yu) 加熱係統不得大於(yu) 6倍管徑，冷卻係統不得大於(yu) 4倍管徑；　
　　⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。
對注射用水輸送泵的基本要求
　　①采用316L不鏽鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；　
　　②衛生夾頭作連接件；　
　　③潤滑劑采用純化水或注射用水本身；　
　　④可排除積水。
對熱交換器的基本要求
　　熱交換器用於(yu) 加熱或冷卻注射用水，或者作為(wei) 清潔蒸汽冷卻凝用。
　　其基本要求如下：　
　　①采用316L不鏽鋼製；　
　　②按衛生要求設計；　
　　③電拋光和鈍化處理；　
　　④可排除積水.